60-51

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

舒普深

1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）

注射剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

27-40

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅱ）

Descovy（达可挥）

每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦

片剂

Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc

第八十三批

2024-09-27

26-60

Cetrorelix Acetate for Injection

Cetrotide（思则凯）

0.25mg（以西曲瑞克计）

注射剂

Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG

第八十三批

2024-09-27

22-456

Azithromycin Tablets

希舒美

0.25g

片剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

22-81

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets

Trajenta Duo（欧双宁）

每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg

片剂

Boehringer Ingelheim （Schweiz）GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

第八十三批

2024-09-27

21-205

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

1mL:10000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-204

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.8mL:8000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-203

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.6mL:6000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-202

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.4mL:4000 AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

21-201

Enoxaparin Sodium Injection

Clexane（克赛）

0.2mL:2000AXaIU

注射剂

Sanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

20-7

Fluconazole Capsules

大扶康

50mg

胶囊剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

20-5

Azithromycin for Suspension

希舒美

100mg/袋

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27

10-267

Valganciclovir Hydrochloride Tablets

Valcyte

0.45g(以缬更昔洛韦计)

片剂

Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

第八十三批

2024-09-27

10-8

Amisulpride Tablets

Solian

0.2g

片剂

SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

第八十三批

2024-09-27

1-1

Amiodarone Hydrochloride Tablets

Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

第八十三批

2024-09-27

66-33

Benidipine Hydrochloride Tablets

CONIEL

8mg

片剂

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

第八十三批

2024-09-27

66-32

Benidipine Hydrochloride Tablets

CONIEL

4mg

片剂

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社

日本上市

增加上市许可持有人協和キリン株式会社

第八十三批

2024-09-27

61-8

The Kit For [13C]-Urea Breath Test

IDKIT:HP

尿素[13C]75mg；柠檬酸4g

片剂

Exalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd.

第八十三批

2024-09-27

51-12

leuprolide acetate for injectable suspension

Eligard KIT

7.5mg

注射剂

Tolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc

第八十三批

2024-09-27

33-54

Bimatoprost Ophthalmic Solution

0.3mg/ml(0.4ml)

滴眼剂

Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

第八十三批

2024-09-27