78-13

Iomeprol Injection

Iomeron（典迈伦）

500ml:175g（I）

注射液

Bracco Imaging Italia S.r.L.

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-12

Teneligliptin Hydrobromide Tablets

Tenelia

20mg（按C22H30N6OS计）

片剂

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-11

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅳ)

达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg

缓释片

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-10

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅲ)

达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg

缓释片

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-9

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅱ)

达格列净2.5 mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000 mg

缓释片

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-8

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)

达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg

缓释片

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-7

Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)

达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg

缓释片

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-6

Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection

1.7ml：盐酸阿替卡因68mg 与酒石酸肾上腺素17μg（按肾上腺素计）

注射液

SEPTODONT

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

78-5

Mitomycin for Injection

10mg

粉针剂

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

第七十八批

2024-03-12

78-4

Olopatadine Hydrochloride OD Tablets/ALLELOCK OD Tablets

5mg

口腔崩解片

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

第七十八批

2024-03-12

78-3

Tepotinib Hydrochloride Tablets

Tepmetko

225mg（以特泊替尼计）

片剂

Merck Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

第七十八批

2024-03-12

78-2

LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER

20mg/100ml; 30mg/100ml; 600mg/100ml; 310mg/100ml

洗剂

B BRAUN MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第七十八批

2024-03-12

78-1

Salbutamol Sulfate Inhalation Powder

200μg/吸（按C13H21NO3计），200吸/支

粉雾剂

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

第七十八批

2024-03-12

16-8

Aprepitant Capsules

意美 /EMEND

125mg

胶囊剂

Merck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

第七十七批

2024-02-06

16-7

Aprepitant Capsules

意美 /EMEND

80mg

胶囊剂

Merck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

第七十七批

2024-02-06

22-267

Sugammadex Sodium Injection

BRIDION（布瑞亭）

按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 5ml:500mg

注射液

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

第七十七批

2024-02-06

22-266

Sugammadex Sodium Injection

BRIDION（布瑞亭）

按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml:200mg

注射液

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

第七十七批

2024-02-06

1-29

Nitroglycerin Sublingual Tablets

Nitrostat

0.6mg

舌下片

Pfizer INC/Viatris Specialty LLC/UPJOHN US 1 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人UPJOHN US 1 LLC

第七十七批

2024-02-06

22-265

Compound Amino Acids Injection（18AA-Ⅸ）

NEOAMIYU

200mL:12.250g（总氨基酸）

注射液

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后的上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司

第七十七批

2024-02-06

8-225

Ziprasidone Hydrochloride Capsules

Zeldox

40mg（按 C21H21ClN4OS 计）

胶囊剂

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

第七十七批

2024-02-06