83-16  

Hydrocortisone sodium phosphate oral solution

5mg/5ml

溶液剂

Colonis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

第八十三批

2024-09-27

83-15  

Terbinafine Hydrochloride Topical Solution

1%（10g:100mg）

溶液剂

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

第八十三批

2024-09-27

83-14  

Asciminib Hydrochloride Tablets

SCEMBLIX

40mg

片剂

ノバルティスファ-マ株式会社

未进口原研药品

日本上市

第八十三批

2024-09-27

83-13  

Asciminib Hydrochloride Tablets

SCEMBLIX

20mg

片剂

ノバルティスファ-マ株式会社

未进口原研药品

日本上市

第八十三批

2024-09-27

83-12  

Estradiol Transdermal System

Vivelle-Dot

0.1mg/天

片剂

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-11  

Estradiol Transdermal System

Vivelle-Dot

0.075mg/天

片剂

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-10  

Estradiol Transdermal System

Vivelle-Dot

0.05mg/天

片剂

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-9  

Estradiol Transdermal System

Vivelle-Dot

0.0375mg/天

片剂

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-8  

Estradiol Transdermal System

Vivelle-Dot

0.025mg/天

片剂

SANDOZ INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-7  

Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion

CAMCEVI

42mg（以亮丙瑞林计）

注射剂

Accord Biopharma, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-6  

zuranolone capsule

ZURZUVAE

30mg

胶囊剂

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-5  

zuranolone capsule

ZURZUVAE

25mg

胶囊剂

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-4  

zuranolone capsule

ZURZUVAE

20mg

胶囊剂

BIOGEN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

第八十三批

2024-09-27

83-3  

Ripretinib Tablets

擎乐/QINLOCK

50mg

片剂

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原研药品

原研进口

第八十三批

2024-09-27

83-2  

Flumatinib Mesylate Tablets

200mg

片剂

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

第八十三批

2024-09-27

83-1  

Flumatinib Mesylate Tablets

100mg

片剂

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品

第八十三批

2024-09-27

65-4

Isavuconazonium Sulfate for Injection

Cresemba

200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）

注射剂

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

第八十三批

2024-09-27

64-30

Isavuconazonium Sulfate Capsules

Cresemba

100mg

胶囊剂

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

第八十三批

2024-09-27

62-26

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)

注射剂

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

第八十三批

2024-09-27

60-52

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

舒普深

1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）

注射剂

辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司

第八十三批

2024-09-27